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原标题:青海省药品零售企业设置管理暂行办法,辽宁省

浏览次数:176 时间:2019-09-17

发文单位:青海省食品药品监督管理局

发文单位:青海省食品药品监督管理局

发文单位:深圳市食品药品监督管理局

发文单位:辽宁省食品药品监督管理局

文  号:青食药监市[2004]37号

文  号:青食药监市[2004]36号

文  号:深食药监办〔2006〕106号

发布日期:2004-5-25

发布日期:2004-5-10

发布日期:2004-5-1

发布日期:2006-10-8

执行日期:2004-5-25

执行日期:2004-5-1

执行日期:2004-5-1

执行日期:2006-11-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  第一章 机构与人员

各州、地、市药品监督管理局:

各州、地、市药品监督管理局:

  为加强药品购进管理,规范药品市场秩序,保证药品质量,保障用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章的有关规定,我局制定了《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》,现予印发施行。

  第二章 设施与设备

我局根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》等法律法规有关规定,结合我省实际,制定了《青海省药品零售企业设置管理暂行办法》。经局务会讨论通过,现下发给你们,请遵照执行。

我局根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》等法律法规有关规定,结合我省实际,制定了《青海省药品配送中心(站)设置管理暂行办法》。经局务会讨论通过,现下发给你们,请遵照执行。

  2006年10月8日

  第三章 制度与管理

二○○四年五月十日

二○○四年五月一日

深圳市药品零售企业药品购进管理办法

  第四章 验收结果评定

青海省药品零售企业设置管理暂行办法

青海省药品配送中心(站)设置管理暂行办法

  第一章 总  则

各市药品监督管理局:

第一章 总则

第一条 为了促进我省药品流通体制改革,加强药品配送经营许可工作和规范药品配送中心的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规的有关规定,特制定本规定。

  第一条 为加强药品购进管理,规范药品市场秩序,保证药品质量,保障用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等法律、法规及规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

  为了加强对开办药品零售企业的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营许可证管理办法》的有关规定,结合辽宁的实际省局制定了《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》,本标准从6月1日起实施。现印发给你们,请认真贯彻执行。

第一条 为加强药品零售企业的监督管理,规范药品行政许可行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》,结合我省实际情况,制定本办法。

第二条 开设药品配送中心(站)必须是具有独立法人资格,并已通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的药品批发企业。对设置的配送中心(站)承担法律责任。

  第二条 深圳市药品零售企业购进药品应当遵守本办法。

  二○○四年五月二十五日

第二条 药品零售企业的设置及《药品经营许可证》(零售)的监督管理适用本办法。

第三条 在我省境内设置药品配送中心(站)的单位和个人必须遵守本规定。

  第三条 深圳市食品药品监督管理部门(以下简称市药品监管部门)负责本市药品零售企业药品购进的监督管理。

辽宁省开办药品零售企业验收实施标准

第三条 省食品药品监督管理局负责指导和监督下级药品监督管理局开展药品零售企业的设置及《药品经营许可证》(零售)发证、换证、变更和日常监督管理工作。

第四条 各级药品监督管理部门负责本规定的监督与实施。

  第四条 药品零售企业的质量负责人应当对购进药品质量负责,质量管理机构或者质量管理人员应当积极履行《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)及其实施细则规定的职能。

  第一章 机构与人员

州、地、市药品监督管理局负责辖区内药品零售企业设置及《药品经营许可证》(零售)发证、换证、变更和日常监督管理工作。

第五条 设置药品配送中心(站)应遵循公平竞争和诚实守信的原则。

  第五条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员应当依法取得《深圳市药品行业从业人员上岗证》,方可从事质量管理、药品检验和验收工作。

  第一条 药品零售企业(包括药品零售连锁门店,下同)应按照企业的规模和管理需要设置质量管理机构,小型零售企业如果因经营规模较小而不能设置质量管理机构的,应设置专职质量管理人员。

第四条 药品零售企业的设置应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,遵循公开、公平、公正、便民的原则。

第六条 设置药品配送中心(站)应坚持建立统一开放、竞争有序的药品市场体系的原则。各地不得限制或排斥外地企业在本地区设置药品配送中心(站)及其正常活动。

  第二章 药品购进的管理

  第二条 药品零售企业的质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第二章 申领《药品经营许可证》的条件

第七条 设置药品配送中心(站)应坚持扶优扶强的原则。支持、培育实力雄厚、质量保证体系完善、管理先进的企业在平等竞争的前提下做大做强,构建新型药品供应网络。

  第六条 已取得药品零售连锁许可的药品经营企业,总部对企业(包括连锁门店)全部购进药品质量承担责任,总部应当为各连锁门店统一配送药品,连锁门店不得以自己的名义独立购进药品。

  第三条 药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第五条 申办药品零售企业,应遵循社会主义市场经济发展规律,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

第八条 设置药品配送中心(站)应坚持统一管理和法人治理的原则,设置企业应对配送中心(站)标牌(识)、人员、网络、仓储、药品质量、票据、财务等实行统一管理。配送中心(站)所有活动,均由设置配送中心(站)的企业承担法律责任。

  第七条 未取得药品零售连锁许可的药品经营企业对其(包括分支机构)全部购进药品质量承担责任。

  第四条 药品零售企业质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验并符合下列条件:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

第九条 设置药品配送中心(站)的企业应坚持药品购销相分离的原则。药品配送中心(站)的职能仅限于承担设置企业的药品销售,其销售的药品必须由设置企业统一采购、统一配送。

  未取得药品零售连锁许可的药品经营企业为各分支机构统一配送药品的,应当自本办法实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续;本办法实施之后新设分支机构的,应当在申办分支机构《药品经营许可证》时办理前述备案手续。

  (一)县以上(含县,下同)地区药品零售企业质量负责人,应具有执业药师或药师以上(含药师、中药师,下同)药学专业技术职称。

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

第十条 设置药品配送中心(站)的企业应积极按照农村药品"两网"建设的要求建立健全县、乡、村药品供应网络,确保农牧民用药安全、有效、经济、方便。

  自备案之日起,分支机构药品购进参照连锁门店进行管理;未按规定办理备案的,分支机构药品购进按照非零售连锁的药品零售企业进行管理。

  (二)乡(镇)所在地药品零售企业质量负责人,应具有药士以上(含药士和中药士)药学或相关专业技术职称。

县级及县级以上设置单体药店经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或从业药师以及其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。

第十一条 药品的供应由设置配送中心(站)的法人企业统一购进,药品配送中心(站)不得自行采购药品;配送中心(站)凭配送凭证或发票调出药品。

  第八条 依照《商业特许经营管理办法》取得特许经营权的药品零售企业(以下简称特许经营店),应当从特许人处购进药品。

  (三)乡(镇)以下地区药品零售企业质量负责人,应具有药士以上药学或相关专业技术职称,或者是具有高中学历。并经市级药品监督管理部门考核合格的人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备药士(中药士)以上专业技术人员或高中以上文化程度并经州、地、市级以上药品监督管理部门组织培训考核合格的业务人员。

第十二条 药品配送中心(站)必须提供质优价廉的药品,送货单上要标明国家规定的最高零售价格或药品实际配送价格,并在药品最小包装上标明配送站名称和药品实际零售价格。

  第九条 除连锁门店外的药品零售企业,必须按照GSP的要求设置仓库,仓库地址应当与药品零售企业注册地址一致。

  (四)经营乙类非处方药的药品零售企业质量负责人,应是经市级药品监督管理部门考核合格的人员。

企业营业时间内以上人员必须在岗。

第十三条 药品配送中心(站)应根据双方自愿的原则,与各配送网点签订销售合同和质量保证协议。合同(协议)条款须明确双方执行条款的义务及违反条款的处理办法。

  符合国家食品药品监督管理局的规定,具备可靠的药品供应渠道且售出的药品能够得到及时补充的,可以不设置仓库。

  第五条 药品零售企业应配备依法经过资格认定的药学技术人员:

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

签订的合同和协议应当报省食品药品监督管理局和州地(市)级药品监督管理局审核备案。

  第十条 具有下列情形之一的,应当委托在本市依法设有仓库、具备与配送合同约定相适应的药品配送能力的药品供货企业配送药品:

  (一)县以上地区的药品零售企业:

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。县级及县级以上开办药品零售企业,营业面积不得少于40平方米,仓储面积不得少于20平方米。西宁市区及格尔木市区营业面积不少于80平方米,仓储面积不少于30平方米,经营中药材、中药饮片的另加20平方米。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;处方药不得开架销售。

第十四条 配送中心的销售范围仅限于本辖区,如遇特殊情况需向辖区外供应药品的,由所在地药品监督管理部门同意,报省局备案后实施。

  (一)特许人或者为分支机构统一配送药品的药品经营企业,不具备药品批发资质,或者虽具备药品批发资质但配送能力不足的;

  1、经营“必须凭处方销售的处方药”、处方药、甲、乙类非处方药的,应配备执业药师;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量,由省食品药品监督管理局结合我省具体情况确定。

第十五条 申请设置药品配送中心(站)的药品批发企业必须具备如下条件:

  (二)按照第九条第二款的规定,药品零售企业不设置仓库的。

  2、经营处方药、甲、乙类非处方药的,应配备执业药师或药师以上药学技术人员。

(六)新开办的药品零售企业必须实行药品分类管理。

(一)必须是通过GSP认证的具备配送能力的,且上年销售额达2000万元以上的药品批发企业;

  本办法所称药品供货企业,是指依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》,向药品零售企业供应药品的生产、批发企业。

  (二)乡(镇)所在地的药品零售企业:

(七)在乡村一级开办药品零售经营企业的,条件可适当放宽,具体做如下规定:

(二)企业、企业法人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的违法违规情形;

  第十一条 委托配送合同应当包括委托储存、配送药品的范围、种类、品规,配送方式,配送时间或者计划安排,药品质量条款,委托期限等内容。

  1、经营“必须凭处方销售的处方药”、处方药、甲、乙类非处方药的,应配备执业药师或药师以上药学技术人员;

1、经营场所面积:乡(镇)不少于20平方米,村不少于15平方米;

(三)企业具有较好的品牌、管理、网络、配送、资金输出能力,具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,供应品种(规格)必须达2000种(个)以上;

  属于第十条第一款第(一)项规定情形的,药品零售企业应当在与受委托企业签订委托配送合同之日起15日内,将委托配送合同报市药品监管部门备案。

  2、经营处方药、甲、乙类非处方药的,应配备药士以上药学或相关专业技术人员。

2、从业人员:具有高中以上文化程度或三年以上药品经营工作经验且经县级以上药监部门培训合格的从业人员可持证上岗。

第十六条 设置的药品配送中心(站)必须具备下列条件:

  属于第十条第一款第(二)项规定情形的,药品零售企业应当依据《药品经营许可证管理办法》及相关规定持委托配送合同申办《药品经营许可证》或者办理许可事项的变更。

  (三)乡(镇)以下地区的药品零售企业:

3、具有保证所经营药品质量的管理制度和设施。

(一)具有保证所经营药品质量的管理体系和规章制度;

  第十二条 药品零售企业应当建立药品供货企业档案,通过实地考察、上网查询、电话咨询等方式审核药品供货企业及其提供的证照等资料的真实性、合法性。药品供货企业档案应当包括以下内容:

  1、经营“必须凭处方销售的处方药”、处方药、甲、乙类非处方药的,应配备药士以上药学或相关专业技术人员。

第六条 开办药品零售企业验收实施标准,由省食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容制定。

(二)具有与经营规模相适应的药学技术人员。质量管理负责人应具有大专以上学历,具备依法资格认定的药师或药师以上职称;

  (一)药品供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》的复印件(应当加盖药品供货企业印章);

  2、经营处方药、甲、乙类非处方药的,应配备药士以上药学或相关专业技术人员或经市级药品监督管理部门考核合格的人员。

第七条 药品零售企业经营范围的核定。

(三)具有与总部联络的计算机管理信息系统,能控制药品配送中心(站)内药品配送、储存、销售和质量管理控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求;

  (二)药品供货企业对销售人员的授权委托书(应当加盖药品供货企业印章和企业法定代表人印章或者签字;授权范围应当准确,不得含糊或者权限不明,并涵盖其从事的业务),并附销售人员的身份证复印件;

  (四)经营中药材、中药饮片的药品零售企业应配备1名药士以上中药专业技术人员。

药品经营企业经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品;

(四)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品经营、辅助、办公及仓库设置的要求。仓库内设施设备符合进出库、在库储存与养护的条件。其中县以上配送中心仓库面积不少于200平方米、营业场所、办公用房不少于60平方米,养护室不少于20平方米;乡(镇)配送站(点)仓库面积不少于50平方米;营业场所、办公用房不少于30平方米。

  (三)购进进口药品的,应有《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》等进口药品相关批准证明的复印件(加盖药品供货企业印章);

  第六条 经营乙类非处方药的药品零售企业应配备药士以上的药学或相关专业技术人员,或经市级药品监督管理部门考核合格的人员。

药品零售企业应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

(五)配送中心(站)负责人不得有《药品管理法》规定禁止的任何不良品行记录

  (四)属于委托配送的,应当保存委托配送合同;自设仓库的,应当保存有明确质量条款的购货合同。

  第七条 从事药品验收的人员以及营业员,应具有高中或中专以上文化程度。如为初中文化程度,须具有五年以上从事药品经营工作的经历。

医疗用毒性药品、二类精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核准按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第十七条 具备一定经营规模和管理水平,达到配送能力的市(县)级药品批发企业可在乡(镇)设立配送站,承担部分乡(镇)、村(社)的药品供应。

  连锁门店的药品供货企业档案可以由总部统一建立。

  第八条 从业人员均需经市级药品监督管理部门考核合格。并应在职在岗,不得在其它企业兼职。

第三章 申领《药品经营许可证》的程序

第十八条 市(县)级药品批发企业设置配送站,除本《规定》要求必须达到的条件之外,人员条件可适当放宽。

  第十三条 药品零售企业不得购进麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化      学品、疫苗等国家明文规定禁止在药品零售企业销售的药品;国家明文规定暂停销售的药品,在恢复销售前不得购进。

  第九条 国家有就业准入规定岗位的工作人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

设置配送站可向当地地(市)级药品监督管理部门提出申请,受理程序及审批时限可参照配送中心受理程序及审批时限,初审合格后报省局审核发证。

  药品零售企业未经批准不得购进第二类精神药品。

  第十条 在质量管理、药品验收、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员,不得在直接接触药品的岗位工作。

(一)申办人向拟办企业所在地的州、地、市级药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:

第十九条 申请筹建药品配送中心,药品批发企业向省食品药品监督管理局提出申请,并提交以下资料:

  除深圳市社会医疗保险定点零售药店外,其他药品零售企业不得购进注射剂。

  第二章 设施与设备

1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件、复印件,个人简历及身份证明的复印件;

(一)筹建药品配送中心的申请报告;

  第十四条 药品零售企业购进药品应当索取合法有效的购进票据。购进票据包括税务发票和药品供货企业的销售清单(或者发货单、调拨单、配送单)。

  第十一条 药品零售企业,用于药品零售的营业场所和仓库面积,应符合以下标准:

2、执业药师(从业药师)及专业技术人员资格证书、学历复印件、聘书原件、复印件;

(二)《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

  药品供货企业的销售清单应当标明药品通用名称、生产厂商、批号、供货企业、购货数量、价格、剂型、规格、有效期、销货日期等内容,并加盖药品供货企业印章。

  (一)县以上地区的药品零售企业营业场所面积不低于80平方米,仓库面积不低于30平方米。

3、拟经营药品的范围;

(三)申办药品配送中心负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历

  连锁门店的药品调拨单即为购进票据。

  (二)乡(镇)所在地的药品零售企业营业场所面积不低于40平方米,仓库面积不低于20平方米;

4、营业场所、仓库平面布置图及相关证明;

(四)执业药师或从业药师证书原件、复印件;

  第十五条 药品零售企业购进药品,应当按国家有关规定建立完整的购进记录。购进记录应当注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

  (三)乡(镇)以下地区的(包括连锁门店)药品零售企业营业场所面积不低于20平方米。

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

(五)拟经营药品的范围;

  第十六条 药品零售企业购进药品应当按照GSP及相关规定组织检查验收。

  (四)药品零售连锁门店营业场所面积不低于40平方米。其中经营规模较大,配送的药品当天不能全部摆放货架、柜台上的,应设置与经营规模相适应的仓库。

6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

(六)拟设营业场所、仓储设施、设备及周边环境卫生等有关情况;

  药品验收应当做好记录。验收记录应当记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

  (五)在超市等其它商业企业内设立的专门经营乙类非处方药的药品零售企业营业面积不低于15平方米。

(二)药品监督管理局对申办人提出的申请,应根据下列情况分别做出处理:

(七)提供注册资金银行验资证明及资金银行账户收据的复印件;

  药品零售企业对销后退回的药品,质量管理人员应当按进货验收的规定验收,建立专门的退货验收记录;必要时应当抽样送检验部门检验。

  上述企业如果具备可靠并相对稳定的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充,与供货商签有供货协议并报市局备案的,可不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放,不得在其它地方堆放。

1、申请事项不属于本部门职权范围的,不予受理,并发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关药品监督管理部门申请;

(八)属合作经营的应提供合作协议书、合作人基本情况等。

  第十七条 检查验收时发现购进药品有以下情况的,不予购进:

  第十二条 在超市等其它商业企业内设立的药品零售企业必须具有独立的区域,周围环境不得对药品造成污染。

2、申请材料能当场更正错误的,应允许申办人当场更正;

第二十条 省食品药品监督管理局受理企业申请在30个工作日内,对申请资格的申报条件等申请资料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人,申请人接到同意筹建通知书后方可进行筹建。不同意筹建的,说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (一)无合法、完整、有效的购进票据的;

  第十三条 药品零售企业必须实行药品分类管理,处方药与非处方药分区(柜)摆放并有明显标识及警示语。处方药不得采用开架自选的销售方式。

3、申请材料不齐或不符合法定形式的,应当场或在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补办的全部内容。预期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

第二十一条 申办人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:

  (二)药品包装或者标签不完整的;

  第十四条 药品零售企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物;营业场所应宽敞、明亮,营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目;营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

4、申请事项属于本部门,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明日期为受理日期。

(一)药品配送中心药品经营许可证申请表;

  (三)超出药品零售企业经营范围的;

  第十五条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:

(三)药品监督管理局自收到申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申请材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面告知申办人。不同意筹建的,应当说明理由。

(二)工商行政管理部门出具的预核名证明文件;

  (四)超出委托配送合同约定供货范围的;

  (一)配置便于药品陈列展示的设备;

(四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:

(三)拟设配送中心组织机构框架图;质量管理体系流程图;

  (五)超出药品供货企业经营范围的;

  (二)销售特殊管理药品的应配置存放专柜以及保管用设备等;

1、药品经营许可证申请表;

(四)营业场、仓库平面布置及房屋产权或使用权证明、租赁合同;

  (六)属于本办法第十三条规定禁止或者暂停在药品零售企业销售的;

  (三)配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备;

2、工商行政部门出具的拟办企业核准证明材料;

(五)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘用原件、复印件;

  (七)法律、法规、规章规定不得购进的其他情况。

  (四)配置检测和调节温、湿度的设备;

3、营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明;

(六)拟设配送中心质量管理文件及管理制度、仓储设施、设备目录。

  第十八条 药品零售企业的药品购进票据、购进记录和验收记录应当按月装订成册,整理归档,存档备查。

  (五)配置保持药品与地面之间有一定距离的设施;

4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

第二十二条 省食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品批发企业(配送中心、站)验收实施标准组织验收,或委托当地药品监督管理部门进行验收后,做出是否发给《药品经营许可证》的说明;不符合条件的书面通知申办人并说明理由。

  购进票据和购进记录应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年;验收记录应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

  (六)配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施;

5、拟办企业质量管理文件及主要设施设备。

第二十三条 按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定,由辖区药监部门负责对配送中心(站)进行日常监督管理,并做好监督管理记录;对双方签订的合同、协议条款履行情况进行监督。对有违法经营行为的应依法进行查处。

  第十九条 药品零售企业的药品购进应当实行计算机管理。连锁门店必须通过与总部或者受委托的药品供货企业之间的计算机数据互联网络进行药品调拨;特许经营店必须通过与特许人或者受委托的药品供货企业之间的计算机数据互联网络进行药品购进;鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联,实行网上购进。

  (七)药品拆零销售的要有拆零专柜并配备必要的拆零销售用具;

(五)受理申请的药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》,不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第二十四条 本《规定》由青海省食品药品监督管理局负责解释。

  药品零售企业应当实现与市药品监管部门的计算机数据互联,定期上传药品购进相关数据,并依法接受市药品监管部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。

  (八)经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备;

第九条 药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益时,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按法律要求举行听证。

第二十五条 本《规定》自发布之日起实施。

  第三章 监督检查与处理

  (九)配备完好的衡器以及易清洁的药品调剂工具、包装用品等。

第四章 《药品经营许可证》的变更与换发

  第二十条 市药品监管部门主管全市药品零售企业药品购进工作的管理、监督和检查,并负责对下级监管机构的日常监督检查工作和对违法行为的查处工作进行督查。

  第十六条 药品零售企业营业室内应明示服务公约,公布监督举报电话,设置顾客意见簿收集顾客意见,服务员应佩带服务卡并标明职称。

第十条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  市药品监管部门监督检查的形式包括:

  第十七条 驻店药师证书应悬挂在醒目易见的地方,驻店药师应佩带标明姓名、执业药师及其技术职称等内容的胸卡。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

  (一)进行药品抽查检验;

  第十八条 营业店堂内进行的广告宣传应符合国家有关规定。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

  (二)对药品零售企业进行检查;

  第三章 制度与管理

第十一条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。

  (三)对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关证据材料依法采取查封、扣押的行政强制措施;

  第十九条 药品零售企业制定的质量管理制度及工作程序,应包括以下内容:

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

  (四)法律、法规、规章规定的其他监督检查形式。

  (一)有关业务和管理岗位的质量责任制度;

申请许可事项变更,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。

  第二十一条 对药品零售企业的现场监督检查的内容主要包括:

  (二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

  (一)药品供货企业的合法性;

  (三)首营企业和首营品种审核的规定;

企业分立、合并、改变经营方式、跨所在管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

  (二)药品购进记录、验收记录的完整性;

  (四)采购药品的原始凭证管理的规定;

第十二条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

  (三)购进票据、帐目与药品实物相符的情况。

  (五)药品销售及处方管理的规定;

第十三条 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

  第二十二条 市药品监管部门监督检查时发现药品零售企业有违法行为的,应当作出如下处理:

  (六)拆零药品的管理规定;

第十四条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

  (一)依法予以行政处罚;

  (七)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

第十五条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

  (二)依法降低其药品安全信用等级,增加日常监管检查及监督抽样频次,加大GSP跟踪检查力度;

  (八)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理规定;

药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

  (三)将有关监督检查记录及违法行为查处情况予以公告。

  (九)进口药品管理规定;

第五章 监督管理

  第二十三条 监督检查记录及违法行为查处情况公告的形式包括:

  (十)质量事故处理和报告的规定;

第十六条 药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

  (一)召集药品经营企业大会进行通报或者向各药品经营企业发文通报;

  (十一)药品不良反应报告的规定;

第十七条 监督检查的内容主要包括:

  (二)在违规药品零售企业经营地张贴,违规企业属于连锁门店或者分支机构的,同时在其总部或者总公司所在地张贴;

  (十二)人员健康状况的管理规定;

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围等重要事项的执行和变动情况;

  (三)属于外地药品连锁企业的,向其总部所在地药监部门进行通报;

  (十三)对各类人员进行教育培训的管理规定;

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

  (四)在市药品监管部门网站、本地新闻媒体上公告。

  (十四)各项卫生管理制度规定;

(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  第二十四条 对药品零售企业监督检查记录和违法行为查处情况的公告,属于连锁门店或者分支机构的,应当注明其所属总部或者总公司的名称;属于经合法授权特许经营的,应当注明特许人名称、商标、标识或者标志。

  (十五)服务质量的管理规定;

(四)发证机关需要审查的其它有关事项。

  第二十五条 市药品监管部门根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的要求,建立药品零售企业信用信息档案,对药品零售企业购进药品的情况予以记录,并作为评定企业药品安全信用分类管理等级的依据之一。

  (十六)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

第十八条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

  第二十六条 市药品监管部门建立质量管理人员的信用信息档案,对质量管理人员履行质量管理职能的情况予以记录。

  药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、首营企业和首营品种审核等方面的规定外,应与药品零售企业有关制度相同。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;

  对具有《药品管理法》第七十六条规定情形的质量管理人员,市药品监管部门应当在其个人的信用信息档案中予以记录并切实监管其行为。

  第二十条 药品零售企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括:

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

  有充分证据证明质量管理人员对企业药品购进违法行为采取了制止措施或者主动向药品监管部门报告的,应当依法从轻或者减轻质量管理人员的责任。

  (一)药品购进、验收记录;(连锁门店提供配货单)

有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:

  第二十七条 药品零售企业违反本办法第六条至第十一条的规定购进药品的,按照《药品管理法》相关规定依法予以处罚;涉及擅自变更仓库地址的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定依法予以处罚。

  (二)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;

1、上一年度新开办的企业;

  第二十八条 药品零售企业购进记录和验收记录内容不完整、未按要求保存购进记录和验收记录的,按照《药品管理法》有关规定依法予以处罚;药品零售企业未建立药品购进记录、伪造购进记录的,依法从重处罚。

  (三)不合格药品报废、销毁记录;

2、上一年度检查中存在问题的企业;

  第二十九条 药品零售企业在药品监管部门监督检查时,现场不能提供被检查药品的购进票据的,市药品监管部门可以依法对被检查的药品采取先行登记保存或者查封、扣押等行政强制措施;药品零售企业应当自市药品监管部门先行登记保存或者采取行政强制措施起7日内提供被检查药品全部购进凭证(包括购进票据、药品供货企业档案、购进记录和验收记录等),逾期未提供的,按照《药品管理法》的有关规定予以查处。

  (四)药品退货记录;

3、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  第三十条 药品零售企业违反本办法规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或者从其他非法渠道购进药品的,依照《药品管理法》的有关规定依法予以处罚。

  (五)营业场所、仓库温、湿度记录;

4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。

  药品零售企业应当采取在其门店前张贴公告等方式,主动召回其从非法渠道购进且已售出的药品,张贴公告的时间应当不少于7日。

  (六)计量器具使用、检定记录;

《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作一并进行。

  药品零售企业对违法购进药品主动召回或者采取其他措施主动消除、减轻违法行为危害后果的,应当依法从轻或者减轻行政处罚。

  (七)质量事故报告记录;

第十九条 《药品经营许可证》现场检查标准,由发证机关按照开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及现场检查项目制定,并报省食品药品监督管理局备案。

  第三十一条 药品零售企业未按照市药品监管部门的要求将药品购进记录等药品经营数据上报并接受检查的,或者以其他形式拒绝接受监督检查的,市药品监管部门应当将情况记入其信用信息档案,并依法将其药品安全信用等级评定为严重失信等级。

  (八)药品不良反应报告记录;

第二十条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。

  第三十二条 药品零售企业在药品购销活动中,发现假劣药品、质量可疑药品或者国家明令禁止、暂停销售的药品的,必须参照第三十条第二款的规定主动召回,并在24小时内报告市药品监管部门,不得自行销售或者作退、换货处理。

  (九)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十一条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

  药品零售企业违反前款规定,不按时报告有关情况或者擅自处理有关药品的,依照《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十三条的规定依法予以查处。

  第二十一条 药品零售企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:

第二十二条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

  第三十三条 执法人员在实施监督检查过程中有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,或者对药品零售企业的违法行为隐瞒、包庇、袒护、纵容,不予制止和纠正的,依据《深圳市行政过错责任追究办法》予以处理。

  (一)员工健康检查档案;

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

  第四章 附  则

  (二)员工培训档案;

(二)药品经营企业终止药品经营或者关闭的;

  第三十四条 本办法由市食品药品监督管理局负责解释。

  (三)供货方档案;(连锁门店除外)

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

  第三十五条 本办法自2006年11月1日起施行。

  (四)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

  (五)计量器具管理档案;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

  (六)首营企业审批表;(连锁门店除外)

药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  (七)首营品种审批表;(连锁门店除外)

第二十三条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

  (八)药品质量信息汇总表;

第二十四条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并每月将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报省食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。

  (九)药品不良反应报告表等;

第二十五条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满30日后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

  第四章 验收结果评定

第二十六条 企业终止药品经营或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

  第二十二条 现场验收时,应逐条进行全面检查、验收,并逐条作出肯定或否定的评定。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。

  第二十三条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。

第二十七条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

  对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第(五)项的规定分别执行。

第二十八条 食品药品监督管理局应当将药品零售企业设置情况及颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权查阅。对企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。

第二十九条 《药品经营许可证》是为企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第三十条 新开办的药品零售企业必须在国家规定的期限内通过省级食品药品监督管理局组织的GSP认证,对不能获得认证证书的取消其经营资格。

第六章 附则

第三十一条 我局原发布的有关规定与本办法相抵触的予以废止。

第三十二条 本办法由青海省食品药品监督管理局负责解释。

第三十三条 本办法自2004年5月1日起执行。

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