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原标题:关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的

浏览次数:103 时间:2019-09-10

发文单位:国家食品药品监督管理局

发文单位:国家食品药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

天津市食品药品监督管理局:

文  号:国食药监械[2004]606号

文  号:国食药监械[2005]544号

文  号:国药监市]2003]84号

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法的规定,2012年6月9日至10日,国家食品药品监督管理局组织专家组对天津市医药科学研究所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该所医疗器械项目检测资格,有效期5年。

发布日期:2004-12-23

发布日期:2005-11-16

发布日期:2003-3-6

附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求

执行日期:2004-12-23

执行日期:2005-11-16

执行日期:2003-3-6

国家食品药品监督管理局 2012年11月21日

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

湖北省食品药品监督管理局:

湖北省食品药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月1至3日对国家武汉超声仪器质量监督检测中心(国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查,我局认可该中心对B型超声诊断设备等47种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年8月19至21日,对国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查,我局认可该中心对B型超声诊断设备等97种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。

  为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,我局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下:

  附件:认可的医疗器械受检目录

  附件:认可的医疗器械受检目录

  一、抽验的基本情况

  国家食品药品监督管理局
二00四年十二月二十三日

  国家食品药品监督管理局
  二○○五年十一月十六日

  本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位的B型超声诊断设备产品22台,依据国家标准GB10152——1997《B型超声诊断设备》、GB9706.1——1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB16846——1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检测,其中19台产品合格,抽验合格率为86.4%(抽验结果详见附件1)。此外,本次抽验中还有部分企业未抽到产品,有关情况见附件2.

图片 1

  附件:认可的医疗器械受检目录

  不合格产品问题主要集中在电解质强度、盲区指标不符合标准要求。上述指标不合格直接影响B型超声诊断设备的安全有效性,甚至危害使用者的人身安全。

图片 2

  二、对不合格产品的查处

  对本次抽验中质量不合格的产品及有关单位,有关省(区、市)药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。

  徐州华声医学仪器有限公司生产的华声牌ADT-1106型B型超声诊断仪,在2001年和本次质量抽验中,连续出现质量不合格问题,请江苏省药品监督管理局加强监督。

  三、对未抽到产品企业的处理意见

  对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业,有关省(区、市)药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品,连续停产两年以上的,要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

  上述查处情况,请于2003年4月30日前报我局市场监督司。

  附件:1.医疗器械质量公告(2003)第2期总第5期(略)

  2.B型超声诊断设备产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况(略)

  国家药品监督管理局
  二○○三年三月六日

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